A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (16), que rejeitou os documentos apresentados pelo laboratório União Química que solicitavam a aprovação para o emergencial da vacina  Sputnik V, no Brasil. De acordo com o órgão, as informações não cumpriram os requisitos para aprovação e análise. 

“A solicitação foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, diz um dos trechos da nota.

A Anvisa ressaltou ainda que, além do pedido de autorização de estudo clínico na fase 3, é necessário que os estudos estejam em andamento no Brasil.

“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”.

Testes no Brasil 

A solicitação fazer os testes com o imunizante no país foi feito em 31 de dezembro. Durante o processo de análise, a Anvisa identificou a ausência de documentos e pediu para que o laboratório apresentasse as informações.

No dia 6 de janeiro, de acordo com a agência, a empresa teria respondido que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.”

O Brasil registrou, neste sábado (16), 1.163 vidas perdidas pela Covid-19 apenas nas últimas 24 horas. Este é o quinto dia seguido com mais de mil mortes por dia pela doença. Ao todo, desde o início da pandemia, a doença já fez 209.296 vítimas em território nacional. Os dados são do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass).

Além disso, o país notificou mais 64.718 casos da doença no último período, o que eleva a média móvel de casos para 54.152 casos por dia durante a semana. O país também aponta 952 mortes por dia durante esta semana, número bastante próximo do pico registrado em julho de 2020.

O estado mais atingido pela Covid-19, em números de mortes e casos, é São Paulo, com 1.619.619 diagnósticos de infecção. Minas Gerais está em segundo lugar, com 636.797 casos positivos desde o início da pandemia. Ao todo, o Brasil já notificou 8.455.059 casos da doença.

Amazonas

O estado do Amazonas, que vive uma crise por conta do aumento no número de internações e pela falta de oxigênio, registrou, apenas nas últimas 24 horas, 6007 casos da doença, com 193 mortes.

No total, o estado já acumula 6.123 óbitos pela doença e 229.367 casos. A taxa de letalidade no estado é maior que a média geral também. Por lá, o número é de 2,7%, enquanto a média nacional é de 2,5%.