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Saúde

Do laboratório à seringa: veja como as vacinas contra a Covid-19 são produzidas

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Imunizantes passam por três fases de testes e aprovação complexa
Michelle Roberts – Editora de saúde, BBC News online

Imunizantes passam por três fases de testes e aprovação complexa

Desde o surgimento da pandemia de Covid-19, a busca por vacinas e, posteriormente, sua eficácia contra o vírus, ganharam o noticiário. O assunto passou a dominar as conversas entre amigos e parentes. Mas como um imunizante é feito? Qual o tamanho do delicado caminho que é percorrido pelos cientistas até que uma vacina possa estar disponível no posto de saúde?

Os imunizantes contêm mínimos fragmentos do organismo que causa a doença ou as matrizes para fabricar essas pequenas partes. As fórmulas são compostas, ainda, por ingredientes que tornam a vacina eficaz e segura para a população. Até que o produto final seja aprovado e liberado, todos esses componentes com nomes complicados são testados pelos pesquisadores: antígeno, conservantes, estabilizadores, surfactantes, resíduos, diluentes e adjuvantes.

Até que entrem no programa de vacinação de um país, as vacinas passam por três fases, assim como os medicamentos. Antes disso, porém, exames e avaliações determinam que antígeno (o componente ativo que ativa a reação do sistema imune) deve ser usado para gerar uma resposta satisfatória do organismo. Esta etapa não envolve testes em humanos — as vacinas experimentais são usadas primeiro em animais.

Cumpridas as três fases, os resultados são reunidos em ensaios elaborados pelos cientistas. A partir daí, há uma série de trâmites a serem seguidos, como análises de eficácia e segurança para aprovação das entidades reguladoras e de saúde. Uma vacina pode, então, ser descartada ou aprovada de acordo com os relatórios apresentados.

Este ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a autorização para o uso emergencial da Sputnik V no Brasil, apesar de já ser aplicada em outros países. O motivo foi que as exigências regulatórias brasileiras não foram cumpridas. Todas as vacinas incorporadas ao plano nacional seguem sendo monitoradas para que se tenha certeza sobre sua segurança.

Além da apresentação de documentos, o processo de aprovação dos imunizantes contra a Covid-19 envolveu visitas de técnicos a centros de produção e envase.

Anticorpos

Considerados soldados do nosso organismo, estão sempre de prontidão para entrar em ação a qualquer sinal de antígenos (1). O problema é quando o invasor, desconhecido, “confunde” os anticorpos, deixando-os sem reação e abrindo caminho para uma nova doença (2). Por isso as vacinas têm partes enfraquecidas ou inativadas de um determinado organismo, que não causam a doença, mas estimulam o sistema imunológico a atuar contra o inimigo. Alguns tipos de vacina necessitam de várias doses, espaçadas por determinado período, para garantir a produção de anticorpos de longa vida e o desenvolvimento de células de memória.

Os ingredientes de uma vacina

  • Antígeno: É o componente ativo que gera uma resposta do sistema imunológico ou a matriz para fazer o componente ativo. Está presente em todas as vacinas e pode ser uma pequena parte do organismo que provoca a doença (como uma proteína ou um açúcar) ou ser todo o organismo na forma enfraquecida ou inativada.
  • Conservantes: Essas substâncias impedem que a vacina seja contaminada depois que o frasco é aberto (no caso de um recipiente ter mais de uma dose). Quando o frasco contém apenas uma dose, o uso de conservantes é dispensável. O conservante mais comum é o 2-fenoxietanol.
  • Estabilizadores: São usados para evitar reações químicas na vacina, além de impedir que o produto tenha aderência às paredes do frasco. Normalmente são usados açúcares, aminoácidos, gelatina e proteínas para estes fins.
  • Surfactantes: Responsáveis por manter todos os ingredientes da vacina misturados, impedem o depósito e a aglutinação dos elementos que estão na forma líquida da vacina.
  • Resíduos: Estão presentes nas vacinas em quantidade tão ínfima que são medidos como parte por milhão ou partes por mil milhões. Resquícios das substâncias usadas durante a produção dos imunizantes, podem incluir proteínas de ovos, levedura ou antibióticos.
  • Resíduos: São eles que diluem uma vacina até a concentração correta. A substância mais usada para esta finalidade é a água esterilizada.
  • Adjuvantes: Nem todas as vacinas contêm este ingrediente, que melhora a resposta imunológica. Pode ser, por exemplo, uma pequena quantidade de sais de alumínio, que não causam problemas de saúde nem mesmo a longo prazo, como já comprovado pela ciência.

Fases de testes

Fase 1

A vacina é aplicada em um pequeno grupo de voluntários, geralmente jovens e adultos saudáveis. O objetivo é avaliar a segurança do imunizante, confirmar se gera uma resposta do sistema imunológico e determinar a dosagem correta.

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Fase 2

Com a dosagem definida, o grupo de voluntários cresce para algumas centenas. Nesta fase, os cientistas continuam avaliando a segurança e a capacidade da vacina em gerar uma resposta do sistema imunológico.

Aqui, os participantes têm as mesmas características do público-alvo a que o imunizante se destina. Fazem parte deste grupo pessoas que não receberam a proteção para determinar se as reações entre os vacinados estão ligadas ou não ao produto.

Fase 3

O grupo passa a ser formado por milhares de voluntários, aumentando assim a quantidade de dados à disposição dos cientistas. Normalmente a terceira fase acontece em vários países, garantindo que o desempenho será satisfatório entre diferentes populações.

Nas etapas 2 e 3, tanto especialistas quanto voluntários não sabem quem recebeu a vacina ou o placebo (substância sem efeito físico, mas de caráter psicológico). Chamado de “ensaio cego”, este artifício evita influência nas avaliações sobre segurança e eficácia. Os envolvidos são informados somente após a conclusão dos estudos.

Tipos de imunizantes

Duas das vacinas mais usadas contra a Covid-19 no Brasil, a AstraZeneca e a Coronavac usam tecnologias diferentes. O imunizante fabricado pela Fiocruz recorre ao vetor viral, quando apenas uma parte do código genético do novo coronavírus é usado; já o produto produzido pelo Butantan tem o vírus inteiro, mas também não causa a doença porque foi inativado (o mesmo acontece nas vacinas da gripe).

Vacina de ovo

Em julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início dos testes da ButanVac em humanos. O imunizante do Butantan é desenvolvido a partir da introdução de um vírus modificado que contém proteína da Covid-19 em ovos embrionados de galinhas. Isso já acontece na vacina contra a gripe (o instituto produz anualmente 80 milhões deste imunizante usando ovos). A tecnologia foi desenvolvida por cientistas na Icahn School of Medicine de Mount Sinai, em Nova York, nos Estados Unidos.

Exceção pandêmica

Em emergências sanitárias como a atual, o uso emergencial de vacinas pode ser posto em prática. Regulamentado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o processo é rápido, porém rigoroso. Neste caso, é levada em conta a relação entre os riscos e os benefícios, de forma que os imunizantes cheguem à população o mais rapidamente possível. Em relação à pandemia de Covid-19, cientistas de todo o mundo trabalharam em várias fases ao mesmo tempo, conseguindo de forma ágil chegar às vacinas que vêm sendo aplicadas.

Fabricação e armazenamento

Após aprovação, as vacinas passam a ser fabricadas em grande escala. Armazenadas em frascos de vidro, devem ser capazes de suportar temperaturas extremas, para que mantenham sua integridade até chegar à população de todo o mundo. A maioria dos imunizantes deve ser refrigerada entre 2 e 8°C. Em abril deste ano, a Anvisa atualizou as exigências de armazenamento da vacina da Pfizer contra Covid-19: entre -25° e -15°, por um período de até duas semanas. Até então, os frascos precisavam ficar em temperaturas que variavam de -90° a -60°.

Controle de qualidade

Mesmo depois de incorporadas ao plano nacional de imunização, as vacinas continuam sendo monitoradas pelas autoridades locais e pela OMS. Entre outros fatores, são analisados os efeitos adversos, a segurança e eventuais quedas na eficácia.

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Covid-19: cientistas investigam se ômicron surgiu de roedores

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Cientistas investigam se ômicron surgiu e evoluiu de roedores
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Cientistas investigam se ômicron surgiu e evoluiu de roedores

Uma nova hipótese sobre o surgimento da  Ômicron está sendo levantada por cientistas: cepas anteriores do coronavírus teriam sido passadas de humanos para roedores e, no corpo desses animais, sofrido uma série de mutações e voltado a infectar pessoas, já como Ômicron.

A teoria sugere que algum tipo de animal, potencialmente um roedor, teria sido infectado com o vírus Sars-CoV-2 em meados de 2020. Nessa espécie, o vírus evoluiu, acumulando as mutações antes de voltar a infectar as pessoas, agora em 2021.

O fato de o  coronavírus ser capaz de infectar animais sustenta a nova hipótese dos cientistas. Desde o início da pandemia, há relatos de cães e gatos sendo contaminados pelo vírus, além de visons, roedores e veados de cauda branca.

Em novembro do ano passado, vários visons foram sacrificados na Dinamarca e na Holanda após constatarem que o coronavírus pulou de humanos para esses animais, se espalhou entre eles, e pulou de volta para humanos.

Robert Garry, professor de microbiologia e imunologia da Escola de Medicina da Universidade de Tulane, de Nova Orleans, nos EUA, trabalha rastreando as mutações do coronavírus que surgiram desde o início da pandemia. Ele observou que há sete delas associadas à adaptação de roedores.

As mudanças pareciam permitir que o vírus infectasse camundongos, ratos e espécies relacionadas. Todas as sete mutações identificadas por Garry estão presentes na Ômicron. Ele diz que, se a nova variante se desenvolveu em um hospedeiro animal, sua aposta seria nos roedores.

O geneticista Salmo Raskin, diretor do Laboratório Genetika, de Curitiba, diz que essa hipótese de zoonose reversa é possível, já que há outros vírus que usam animais como reservatório para sobreviver e se mutar, antes de voltar a afetar os seres humanos.

“Já vemos isso no vírus da influenza, que usa aves e porcos como reservatórios animais. Esse foi um dos motivos que tornou a gripe uma doença endêmica, porque o vírus salta dos animais para os humanos. Por isso, não conseguimos acabar com a influenza, nem com as mutações que acontecem nela, trazendo a necessidade de tomarmos a vacina todos os anos”, afirma.

Segundo o especialista, se essa teoria se confirmar para o coronavírus, as chances de cessar a circulação do vírus pelo mundo — que já eram baixas — diminuem ainda mais, já que haverá risco de que novas cepas surjam nesses reservatórios animais e saltem para os humanos, criando novas ondas de Covid-19. Muito provavelmente a origem da Ômicron será descoberta em questões de meses.

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Por outro lado, Raskin explica que as pressões evolutivas pelas quais os animais passam são diferentes (normalmente mais amenas) das ocorridas nos humanos e isso significa que o coronavírus, quando infecta um animal ou uma pessoa, enfrenta cenários diversos para sobreviver, logo, as mutações também são distintas. Teoricamente, um vírus que se adapta para infectar animais seria potencialmente mais fraco para o ser humano.

“A princípio, as mutações que surgem nos animais não deveriam ser adaptadas aos seres humanos (ou seja, causarem grandes prejuízos para a saúde). Porém, a preocupação maior dos cientistas é a combinação das mutações. Porque como em animais as pressões seletivas são menores, eles poderiam gerar variantes com combinações de mutações. E as mutações podem interagir. Essa interação pode resultar em algo pior para o ser humano, ou não”, detalha Raskin. “O animal, além de ser um reservatório, permite essas constelações de mutações. Mas aí, você não sabe se elas realmente vão se adaptar ao ser humano ou não. É uma “loteria””.

A Ômicron tem se mostrado mais transmissível e com maior possibilidade de reinfecção (pode afetar pessoas que já foram diagnosticadas com Covid-19 anteriormente). No entanto, ainda não há relatos de mortes ou doença grave, o que sugere que a nova variante seja adaptada para infectar e não matar os hospedeiros e isso é tudo que um vírus almeja, pois precisa do hospedeiro vivo para sobreviver. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, há mais de 400 casos confirmados para a nova cepa em pelo menos 21 países.

Os sintomas são leves, marcados principalmente por cansaço, dores no corpo e garganta arranhando. Estudos buscam descobrir se a Ômicron é capaz de escapar da proteção conferida pelas vacinas criadas até agora contra a Covid-19. Há relatos de infectados pela nova cepa que já haviam tomado um dos imunizantes contra o vírus.

Outras hipóteses

Até então, a primeira hipótese de surgimento da Ômicron era de que ela teria sido originada em um paciente imunocomprometido, que passou um longo período infectado pelo coronavírus, dando tempo de ele sofrer as mutações que apresenta agora.

O sistema imunológico comprometido — comum em pessoas com leucemia, distúrbios genéticos hereditários ou tratamento com agentes imunossupressores (ou seja, em pacientes com câncer ou transplantados) ou por causa da infecção por HIV — combate com menos força o coronavírus, dando a ele a possibilidade de encontrar mecanismos de sobreviver e se adaptar.

Cerca de 8,2 milhões de pessoas vivem com HIV na África do Sul, o equivalente a 13,7% da sua população. Somado a isso, apenas 25% dos sul-africanos estão totalmente vacinados contra a Covid-19. Por conta desse cenário, Raskin acredita que essa possa ser a principal hipótese para o surgimento da Ômicron.


Outra teoria para o surgimento da nova variante é de que cepas intermediárias, que já apresentavam algumas das mutações presentes na Ômicron, estivessem circulando há algum tempo pelo mundo e não foram identificadas por causa da baixa vigilância genômica.

“A Ômicron mostrou como é importante mantermos a vigilância epidemiológica mesmo em momentos de baixa circulação do vírus, porque a tendência é parar de fazer testes quando os casos caem. Mas isso é um grande perigo, porque de repente somos surpreendidos com uma variante que apresenta mais de 50 mutações e nós nem estávamos preocupados com essa situação”, finaliza Raskin.

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Rio: Surto de gripe na cidade tem mais de 20 mil casos e esgota vacinas

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Não se sabe quando retorna a vacinação
Sarah Pitt – The Conversation*

Não se sabe quando retorna a vacinação

O surto de influenza A na cidade do Rio de Janeiro já provocou a contaminação de cerca de 21 mil pessoas nas últimas semanas, segundo informações da Secretaria Municipal de Saúde. Diante da situação da doença, muitas pessoas procuraram postos de saúde para se imunizar.

Com isso, o município tem enfrentado também falta de doses da vacina e decidiu, na última sexta-feira (3), suspender a imunização até que cheguem novos lotes.

Ainda não há previsão de retomada da vacinação contra a gripe nos postos da cidade.

Fonte: IG SAÚDE

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