A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para a semana que vem o início da inspeção em duas fábricas que produzem a vacina Sputnik V na Rússia.

O objetivo é certificar os laboratórios por boas práticas de fabricação, levantando dados que ainda faltam para avaliar o uso emergencial do imunizante no Brasil e também para eventualmente aprovar um processo de importação excepcional.

O pedido de uso emergencial f oi feito na Anvisa, mas há documentos pendentes que os representantes da vacina no país ainda não entregaram. As pressões em torno da liberação da Sputnik V se intensificaram nos últimos dias.

O próprio Ministério da Saúde já fechou contrato de compra, que, segundo cronograma, deve começar a ser executado com a entrega de 400 mil doses em abril, chegando a 10 milhões nos próximos meses. Governadores também negociaram aquisições de doses com o Fundo Soberano Russo, representante do laboratório.

Na última terça-feira, o presidente Jair Bolsonaro anunciou que conversou por telefone com o presidente russo Vladimir Putin sobre a vacina Sputnik V. Na ocasião, o presidente da Anvisa, Antonio Barra, já tinha dito que enviaria equipes para avaliar as condições sanitárias de fábricas na Rússia.

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A inspeção vai ocorrer em duas fábricas. A primeira deve acontecer entre 15 e 21 de abril com três servidores da Anvisa, que visitarão o local responsável pela produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima usada no imunizante, e da vacina finalizada. A segunda inspeção está prevista para 19 a 23 de abril, na empresa responsável pelas etapas de envase e embalagem, com outros dois servidores.

As equipes verificam os “processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além da documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa”, explica a Anvisa.

Mais uma rodada de reuniões foi realizada nesta sexta-feira com representantes da vacina russa, o laboratório União Química e o Fundo Russo. “Durante a reunião, a Agência alinhou os detalhes da ida dos servidores da Anvisa à Rússia e das atividades que serão feitas durante a inspeção nas fábricas”, diz a Anvisa em nota.

A vacina da Moderna garante produção de anticorpos em adultos por pelo menos seis meses após tomar a segunda dose, aponta estudo publicado na terça-feira (6) na revista científica The New England Journal of Medicine.

O acompanhamento, realizado junto a 33 voluntários adultos saudáveis, integra a primeira fase de testes para identificar a durabilidade da imunização, elaborada com coleta diária de amostras de taxas de anticorpos.

Pesquisadores apontam que a atividade de defesa dos anticorpos se manteve alta até o dia 209, último avaliado pelo estudo, observação feita a partir de teste específico para detecção de anticorpos específicos que, no caso da Covid-19, inibem a atuação da proteína Spike, que viabiliza a entrada do coronavírus nas células humanas.

A pesquisa aponta ainda que o tempo médio para que a neutralização da Covid-19 após a vacinação pela Moderna caia pela metade é de 202 dias.

A concentração de anticorpos não neutralizantes (responsável por identificar o vírus e recrutar outras células do sistema imune para neutralizá-lo) contra a Covid-19, por outro lado, se reduz à metade em 52 dias, e a de anticorpos neutralizantes (que atuam na neutralização da carga viral), em cerca de 69 dias.

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Os resultados são consistentes com observações feitas de pacientes com Covid-19 até 8 meses depois de apresentarem os primeiros sintomas. Entretanto, os responsáveis pelo estudo vão seguir investigando o efeito da aplicação de uma terceira dose do imunizante para estender a atuação dos anticorpos contra emergentes novas cepas do vírus.

O imunizante da Moderna, assim como a vacina da Pfizer, são as únicas disponíveis no mercado internacional produzidas a partir de RNA mensageiro, uma nova tecnologia para desenvolvimento de vacinas. Neste mês, a Pfizer também apresentou estudos preliminares que avaliam a eficácia da imunização por ao menos seis meses, depois de tomar a segunda dose.